重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)
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    【藥品名稱】
    通用名稱:重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)
    英文名稱:Recombinant Hepatitis B Vaccine(Hansenula Polymorpha )
    漢語拼音:Chongzu Yixing Ganyan Yimiao (Hanxun Jiaomu)
    【成分和性狀】
    本品系由重組漢遜酵母表達的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)經純化,加入鋁佐劑后制成。為乳白色混懸液體,可因沉淀而分層,易搖散。
    有效成分:乙型肝炎病毒表面抗原。
    輔料:氫氧化鋁、氯化鈉。
    【接種對象】
    本疫苗適用于乙型肝炎易感者,尤其下列人員:
    (1)新生兒,特別是母親為HBsAg、HBeAg陽性者。
    (2)從事醫療工作的醫護人員及接觸血液的實驗人員。
    【作用與用途】
    接種本疫苗后,可刺激機體產生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于預防乙型肝炎。
    【規格】
    每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml, 含HBsAg 10μg
    【免疫程序和劑量】
    (1)于上臂三角肌肌內注射。
    (2)免疫程序為3針,分別在0、1、6月接種,新生兒在出生后24小時內注射第1針,每次注射1劑疫苗。
    【不良反應】
    常見不良反應:
    接種后24小時內,在注射部位可能感到疼痛和觸痛,多數情況下于2~3天內自行消失。
    罕見不良反應:
    (1)接種者在接種疫苗后72小時內,可能出現一過性發熱反應,一般持續1~2天后可自行緩解。
    (2)接種部位輕、中度的紅腫、疼痛,一般持續1~2天后可自行緩解,不需處理。
    極罕見不良反應:
    (1)接種部位可出現硬結,一般1~2個月可自行吸收。
    (2)局部無菌性化膿:一般要用注射器反復抽出膿液,嚴重時(破潰)需擴創清除壞死組織,病時較長,最后可吸收愈合。
    (3)過敏反應:過敏性皮疹,阿瑟反應。阿瑟反應一般出現在接種后10天左右,局部紅腫持續時間長,可用固醇類藥物進行全身和局部治療。
    (4)過敏性休克:一般在注射疫苗后1 小時內發生,應及時注射腎上腺素等搶救措施進行治療。
    【禁忌】
    (1)已知對該疫苗中的任何成分,包括輔料、甲醛和酵母過敏者。
    (2)患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。
    (3)妊娠期婦女。
    (4)對未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者。
    【注意事項】
    (1)以下情況者慎用:家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。
    (2)使用時應充分搖勻,如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標簽不清者,均不得使用。
    (3)疫苗瓶開啟應立即使用。
    (4)應備有腎上腺素等藥物,以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射后應在現場觀察至少30分鐘。
    (5)注射第1針后出現高熱、驚厥等異常情況者,一般不再注射第2針,對于母嬰阻斷的嬰兒,如注射第2、3針應遵醫囑。
    (6)嚴禁凍結。
    【貯藏】2~8℃避光保存和運輸。
    【包裝】內包材為西林瓶和安瓿,西林瓶:0.5ml×1瓶/盒,0.5ml×3瓶/盒,0.5ml×30瓶/盒;安瓿:0.5ml×3瓶/盒,0.5ml×9瓶/盒。
    【有效期】西林瓶:36個月,安瓿:24個月。
    【執行標準】
    【批準文號】
    國藥準字S20040016
    【生產企業】
    企業名稱:大連漢信生物制藥有限公司
    生產地址:大連經濟技術開發區灣達路35
    郵政編碼:116600 
    電話號碼:0411-87549797   87407605
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